埋入式 种植体(庄龙飞：ITI种植体早期负重与传统负重稳定性的比较)

近几十年来, 随着口腔种植技术的优化规范和 材料学的进展, 口腔种植与传统的缺牙修复方式相比, 不仅具有咀嚼效率高、不损伤邻牙等功能和组织 保护方面的优势, 而且也获得了相当高的成功率, 因而正逐步成为缺牙修复的优选治疗方案。但是, 种植 治疗仍然存在治疗周期较长的缺点, 使部分患者尤 其是前牙缺失患者难以接受。目前, 即刻和早期负载 的应用, 缩短了种植治疗的周期, 临床上也出现能够 无创量化地检测种植体稳定性的方法——共振频率分析(RFA) 。本研究应用共振频率分析, 观察早期负 载与传统负载的种植体稳定性变化, 探索早期负载 的可行性。

1 材料与方法 1.1 研究对象 2005 年 11 月至 2006 年 4 月期间, 上海交通大 学附属第九人民医院口腔颅颌面种植科就诊患者中 随机选择牙列缺损患者 50 例( 男 24 例, 女 26 例, 平 均年龄 40.16±2.27 岁) , 术前签署知情同意书, 共植 入 ITI SLA 表面种植体 104 颗。

排除标准: ( 1) 患冠心病、原发性高血压、糖尿 病、骨质疏松症、血液系统疾病、肾病、过敏性疾病、 传染病、风湿病、甲状腺疾病、神经系统疾病、放疗、 夜磨牙、吸烟、饮酒的患者; ( 2) 种植区拔牙创至少愈 合有 3 个月; ( 3) 拟种植部位无需骨增量; ( 4) 种植 体无需进行 2 期手术。

1.2 测试仪器 本实验使用 Osstell Mentor( Integration Diagnostics,Savedalen,Sweden) , 系一种无线共振频率分析 (RFA) 仪器, 适用于各种种植系统。测量时, 将无绳 传感器( Smartpeg) 安装在种植体或基台上, 产生磁 振动波, 再用探测器靠近传感器测得振动数据, 振动 频率范围 1100～10000 kHz。测量所得数值为种植体 稳定值( implant stability quotient, ISQ) , 数值范围 1～ 100, 数值越大, 稳定性越高( 图 1) 。

1.3 实验分组 50 例患者随机分为 2 组: 实验组和对照组。实 验组为早期负荷组, 在种植术后第 6 周行早期负荷。 对照组即传统负荷组, 在种植术后 12 周负荷。术后 当天、1 周、4 周、6 周、8 周、12 周对实验组和对照组 进行 RFA 测量, 记录 ISQ 值。实验组 20 例, 男女各 10 例, 平均年龄( 37.70±2.58) 岁, 对照组 30 例, 男 14 例, 女 16 例, 平均年龄( 41.80±4.81) 岁。

1.4 受测种植体

共 104 颗 ITI (Institute Straumann AG,Switzerland) SLA 表面(sandblasted large- grit and acid- etched) 实 心螺纹种植体。实验组 50 颗, 其中上颌 22 颗( 前牙 12 颗, 后牙 10 颗) , 下颌 28 颗( 前牙 10 颗, 后牙 18 颗) 。对照组 54 颗, 其中上颌 20 颗( 前牙 4 颗, 后牙 16 颗) , 下颌 34 颗( 前牙 6 颗, 后牙 28 颗) 。2 组所用 种植体规格见表 1。

表 1. 2 组种植体规格 Table 1. Length,diameter and transmucosal height of implants used in both groups

1.5 术前准备

术前每位患者接受全面牙周检查口腔卫生指导 以及缺牙区邻牙龈下刮治。术前拍摄全景片、根尖 片。

1.6 种植手术流程

所有种植体均按标准 ITI 手术流程, 由同一专 业口腔种植医师采用非埋入式种植方法。术中按照 Lekholm 和 Zarb(1985)的骨类型分类标准, 根据种植 区准备时钻头所遇到的阻力, 结合影像学检查, 对术 区牙槽骨类型进行分类。2 组各类型牙槽骨内植入 的种植体数见表 2。

表 2. 不同类型牙槽骨内植入的种植体数( n, 颗) Table 1. Number of implants in different bony types

1.7 修复及 RFA 测量

实验组即早期负荷组, 在种植当天、术后 1、4、 6、8、12 周测量 ISQ 值, 同一实验者测量, 邻面、颊舌面各测量 2 次(图 2、3)。术后 4～6 周上基台, 加力小 于 15Ncm。取模, 在门诊或技工室制作固定临时义 齿, 内部选用与种植体匹配的气化帽, 外部为塑料 ( Heraeus- Kulzer Corporation, Germany) , 制作后进行 调 , 无 干扰, 无悬臂, 用丁香油糊剂暂粘。术后12 周永久修复, 拍摄全景片或根尖片, 基台加力至 35Ncm, 种植义齿上部结构均由实心基台/八角基 台+金合金烤瓷全冠组成。 对照组即传统负荷组, 在种植当天、术后 1、4、 6、8、12 周测量 ISQ 值, 测量方法同试验组。术后 12 周行永久修复, 与实验组的永久修复方式相同。

1.8 统计学处理

采用 Minitab 统计软件 ( Minitab Release 14.13, Minitab Inc., USA) , 对 2 组进行正态性检验, 组间数 据 t 检验, 计算出各时段 2 组 ISQ 值的 P 值。如为非 正态分布, 则使用 Mann–Whitney U 检验, 以确定 2 组间的种植体稳定性是否存在统计学差异。

2 结果

2.1 种植体留存率

2005 年 11 月至 2006 年 4 月共植入 104 颗 ITI 种植体, 其中实验组 50 颗, 对照组 54 颗。观察期间, 2 组种植体留存率( Albrektsson1986) 均为 100%, 实 验后随访期间( 6 个月) , 种植体留存率仍为 100%。

2.2 ISQ 测量结果

实验组种植体与对照组种植体在各时间段的 ISQ 值无显著差异( 图 4) , 整体变化趋势相同。初期 稳定性较高, 从第 1 周至第 4 周下降, 第 6 周又逐步 上升, 其后稳定性基本保持不变或略有上升。各时间 段的 2 组 ISQ 值无统计学差异( P>0.05) ( 表 3) 。

3 讨论

3.1 共振频率分析

表 3. 实验组和对照组在各时间段的 ISQ 值 Table 3. ISQ values at all time points for both groups

评价种植体的稳定性具有非常重要的临床意 义, 种植体的初期稳定性是判断能否即刻负载的重要指标, 连续监测种植体的稳定性, 可判断种植体骨 界面的愈合状态和力学特性, 指导种植负载时机。 1996 年, Meredith 等[1] 首次报道以共振频率分析 (RFA) 评价种植体的稳定性。

目前评价种植体稳定性的手段主要有植入扭矩法、旋出扭矩法、临床扪诊、Periotest 法以及共振频 率分析。其中, 植入扭矩仅能判断种植体植入即刻的 稳定性, 不能进行连续测量; 旋出扭矩是破坏性的测量方法, 无临床应用可能。临床扪诊的精确性和可重 复性差, 可靠性低。Periotest 法曾是临床评价种植体 稳定性的主要方法, 但是仍然存在测量可重复性低 等问题。作为最新的种植体稳定性评价手段, 共振频 率分析具有客观、可连续测量、可重复性高、无创、不影响种植体骨结合等优点, 成为目前最佳的临床测量种植体稳定性的方法。

3.2 稳定性变化

本实验中, 2 组种植体的初期稳定性均较高。随着时间推移, 稳定性逐步下降, 表现为第 1 周～第 4 周 ISQ 值下降, 第 4 周～第 6 周 ISQ 值明显上升, 最 终 ISQ 值的升高幅度趋缓, 维持在一较高水平。这一结果与种植体周围骨改建的过程相吻合: 在早期, 由 于种植体周骨的退行性变, 初期稳定性下降, 而此时 新骨形成还处于早期阶段, 因而种植体- 骨界面的稳定性明显下降, 表现为初期 ISQ 下降。随着新骨成熟 改建, 稳定性逐步上升, ISQ 升高。

2 组种植体在手术当天及术后 1、4、6 周均无负 荷, 经统计分析, 其 ISQ 值在4个时间段无统计学差异, 因此, 2 组种植体术后 8、12 周 ISQ 值具有可比 性, 且排除负载以外的影响因素。本研究中, 2 组在8 周、12 周的 ISQ 无统计学差异, 可以认为早期负重 ( 术后 6 周) 对于 ITI SLA 种植体骨结合过程未产生 不利影响, 证明 SLA 表面种植体在 6 周负载是可 行的。

虽然众多实验显示早期与传统负载的种植体成 功率相当, 本实验结果也显示早期与传统负载的种 植体的稳定性无差异。但控制早期负载的适应证相 当重要, 这些实验对患者均有严格的选择标准。咬合对种植体负荷后的稳定性会产生影响, 因此必须严格控制不良咬合。本实验对研究对象的选择标准中, 排除存在异常咬合关系及夜磨牙患者。

3.3 早期负荷的研究和应用现状

过去多数学者认为, 种植体完成骨结合后才能 承受 力, 因而将负荷时机规定在种植术后 6 个月或更长的时间。Albrektsson 等认为, 过早负载会诱 导种植体周纤维组织包裹, 妨碍骨结合, 导致种植失 败。此后, Szmukler- Moncler 等的研究指出, 早期负载并不是种植体周纤维组织包裹的原因, 愈合期骨- 种植体界面过大的微动才是根本因素。Cameron 等[5] 和 Maniatopoulos 等的研究结果也提示: 种植体- 骨界面在阈值范围内的微动, 不会妨碍骨结合。

本实验 2 组种植体在各时间段的稳定性均无统 计学差异, 即在控制咬合的前提下, 负载不妨碍骨结合, 提示早期负荷的可行性。

3.4 共振频率分析的临床意义

目前, 国际上一些学者也有应用共振频率监测 种植体稳定性、指导种植体负载时机的报道。Friberg 等于下颌无牙颌植入75 颗一段式种植体, 其中失 败的种植体, RFA 变化趋势与其余种植体完全不 同, 提示 RFA 可能提示种植体的脱落。Glauser 等报道, 种植体 4 周时的 ISQ 值越低, 脱落的概率就越 高, ISQ 在 49～58 范围内的种植体, 脱落的概率为18.2%。

本研究显示, 早期负载组与传统负载组种植体 的 ISQ 变化趋势相同, 各时间点 ISQ 值无统计学差 异, 提示 ITI SLA 种植体早期负载的可行性。共振频 率分析可判断种植体的稳定性。

综上所述, ITI SLA 表面种植体早期负载是可行 的。共振频率分析是临床检测种植体稳定性的一个有效、可靠、客观的手段。在相同影响因素下, ISQ 值 高, 反映种植体的稳定性高。但是, 由于相关的临床报道和应用还十分有限, 目前还没有明确的 ISQ 正常值范围, 单个的 ISQ 值并不能评定种植体的骨结 合情况, 其作为判断种植体松动的参数的能力仍然有限。因此, 还需要更多的相关临床研究界定 ISQ 的 阈值。